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Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
诺华创新药物中国总裁张颖：中国医药市场潜力巨大******
【跨国企业在中国】
编者按： 走进在华跨国企业，听外企老总谈“中国式现代化机遇”、释“经济全球化之道”。中新网11月18日电 题：诺华创新药物中国总裁张颖：中国医药市场潜力巨大
中新财经记者 张尼 宫宏宇
“自中国开启药品医疗审评审批制度改革之后，新药获批明显提速。”诺华创新药物中国总裁张颖日前接受中新财经专访时表示。
她强调，诺华是中国药品审评审批制度改革的受益者，预计五年内将在中国提交50项新药及新适应症注册申请，并计划2024年实现超过90%的中国新药注册与全球同步。
访谈实录摘要如下：
中新财经：2021年诺华销售收入达到516.26亿美元，同比增长6%，其中中国市场销售收入30.52亿美元，同比增长18%，占到了诺华全球总收入的6%。您如何看待中国市场对于诺华的战略意义？
张颖：中国医药市场潜力巨大，目前已成为全球第二大市场，但依然还有许多未满足的医疗需求。以心血管为例，中国约有3.3亿现有患者，其中高血压患者多达2.45亿。诺华是最早进入中国的跨国医药企业之一，从生产、研发到商业运营，全面布局中国市场。我们不断聚焦重大和高发疾病领域，为中国患者提供高价值的创新药物，应对他们不断增长的医疗需求。目前，中国已成为诺华全球增长最快的市场之一。
中国市场一大特点是韧性。新冠肺炎疫情给整个社会包括医药行业带来了不少影响，但我们看到市场已经开始复苏。诺华面对变化和挑战也及时调整，积极应对，今年前三个季度，中国区业务在努力之下仍实现了增长。
中新财经：每年的中国国家医保药品目录调整都备受关注。今年，诺华是医保谈判申报药品颇多的企业之一，为何诺华近年来一直积极参与医保谈判？
张颖：医保谈判常态化，是国家医疗改革的重大举措之一。诺华长期以来积极参加国家医保谈判，让更多患者受益于我们高价值的创新药，这也是我们不断扩展医药可及性努力的一部分，和我们的企业使命高度契合。
自2017年以来，诺华已有超过30款创新药物被纳入中国国家医保目录。2021年，诺华有6款医保目录内产品成功续约，1款新药以及2种新适应症经谈判纳入医保目录。
近年来，诺华不断加快将创新药引入中国的步伐。仅在2015年至2021年期间，我们就有超过35款创新药和新适应症在中国获批。我们也深知，任何创新药物，只有让有需要的患者用得上，才能体现其最大价值。未来，我们将继续积极参与医保谈判，并探索多元的支付和多渠道创新方式，拓展医药可及性，让这些创新药造福更多患者。
中新财经：2015年至2021年，诺华有超过35款药物或适应症在中国获批。诺华在中国的战略重点也是不断加快引入创新药的步伐，这是出于何种考虑？
张颖：自中国开启药品医疗审评审批制度改革之后，新药获批明显提速。以2021年为例，全年审评通过47个创新药，是2016年的近5倍。
诺华是中国药品审评审批制度改革的受益者。在新药审批不断加快的环境下，我们顺势而为，持续以创新驱动我们的业务，并进一步聚焦核心治疗领域，加快在中国的新药注册申请。自1987年以来，我们有近90款新药及适应症在中国获批。其中有超过35款是在2015年至2021年期间获批的，包括可善挺等重磅药物。
创新本身也是诺华的主要竞争优势。除了聚焦重大高发疾病领域的现有产品线以外，我们也拥有行业最具竞争力的未来产品线之一。我们预计五年内在中国提交50项新药及新适应症注册申请，并计划2024年实现超过90%的中国新药注册与全球同步。
加快创新药的引入、造福中国患者是诺华践行企业使命的一部分，也是我们对中国的承诺。目前，我们也积极与包括博鳌和大湾区在内的各方携手合作，不断探索加快引入创新药物的各类创新方式。
中新财经：中国药企近年来也在不断加大研发投入力度，加快仿制药研发，诺华对此怎么看？
张颖：在全球医药行业中，诺华一直是研发投入最多的企业之一，创新始终是诺华的发展基石。2021年，诺华的研发投入达95亿美元，占营收比例超过18%。
在我看来，创新药和仿制药不是你有我无的竞争关系，而应该是共同促进药物健康可及性的上下游关系。原研药经过多年投入和研发后上市推广并得到专利保护，在专利到期后，仿制药的推出和上市则可进一步促进公共健康，同时也与保护原研药企的积极性实现平衡。
医药研发和创新是一个长期的过程。只有加强知识产权保护，才能真正释放医药创新的活力，促进行业的长久和可持续发展，最终为患者造福，提升国民整体健康。
中新财经：在国家药品集采和医保谈判不断推进的大背景下，您如何看待诺华在中国的发展前景？
张颖：中国已经是全球第二大医药市场，2021年医疗费用占全球的比重已经达到11.9%，2021-2026年复合增长率将达到3.8%。
未来10年内，中国将是诺华发展的关键市场之一，我们对中国充满信心。我们将聚焦心血管、免疫、肿瘤、中枢神经、眼科等中国疾病负担重且诺华具有独特优势的领域，带来高价值的创新药物和治疗方案。
我们正在不断加快创新产品在中国的注册申请、上市和早期准入。今年1-10月，诺华已有7个新产品及适应症(包括新剂型)获批。另外通过“先行先试”等创新举措，诺华已有6款海外创新特药登陆海南博鳌乐城，5款药品登陆粤港澳大湾区。
我们也认为，在获得高价值药物的同时，提升诊疗水平，让有需要的患者获得标准化和高质量的治疗同等重要。为此，我们与国内多家医院和医疗机构合作，共建重点疾病规范化诊疗体系。
同时，我们也继续不断扩展医药可及性，通过医保、商保多元的支付组合和渠道拓展等各种方式，与政府和全行业一道，让创新药物惠及更多患者。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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